식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원이 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 지난 14일 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다고 22일 밝혔다. Viện Đánh giá An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (NIFDS) thuộc Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) cho biết vào ngày 22/5, một phương pháp thay thế cho thử nghiệm trên động vật do NIFDS phát triển đã được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 10993-23:2021.
한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례다. Đáng chú ý, đây là lần đầu tiên một phương pháp thay thế cho thử nghiệm trên động vật của Hàn Quốc trở thành tiêu chuẩn quốc tế ISO.
평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터가 지난 2019년부터 연구·개발한 이 시험법은 국내에서 개발된 인체피부모델을 이용해 의료기기의 피부 자극을 평가한다. Được nghiên cứu và phát triển từ năm 2019, phương pháp thay thế của NIFDS có thể kiểm tra mức kích ứng da của các trang thiết bị y tế bằng mô hình da người.
인체피부모델은 인체피부와 생화학적·형태학적으로 유사하게 개발한 것으로 인체 표피 조직 피부 각질 세포로 만든 3차원 피부 모델이다. Mô da người là mô da 3 chiều được tạo ra từ các tế bào sừng của biểu bì người, có đặc tính tương đồng với da người thật về mặt sinh hóa và hình thái học.
식약처는 “해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
Theo MFDS cho biết, việc phương pháp thay thế mới được ISO công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp thúc đẩy lĩnh vực y sinh trong nước, cũng như tiết kiệm thời gian và tiền bạc khi thực hiện các thử nghiệm phi lâm sàng về mức kích ứng da của trang thiết bị y tế.
이어 “앞으로도 경제협력개발기구(OECD) 및 ISO 등과 협력해 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.
MFDS cho biết thêm rằng họ có kế hoạch hợp tác với Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) cùng ISO để thúc đẩy các phương pháp thay thế cho thử nghiệm trên động vật do Hàn Quốc phát triển trên thế giới.
이다솜 기자 dlektha0319@korea.kr
Bài viết từ Lee Da Som, dlektha0319@korea.kr
