유한양행의 폐암 치료제가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받았다. Trong số những loại thuốc điều trị ung thư do các công ty dược phẩm Hàn Quốc phát triển, thuốc điều trị ung thư phổi của công ty dược phẩm Yuhan Corp lần đầu tiên nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).
글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 자사가 만든 이중항암항체 ‘리브리반트'(일반명 아미반타맙)와 유한양행의 레이저티닙을 함께 사용하는 병용 요법을 미 식품의약국으로부터 폐암 1차 치료제로 승인받았다고 20일(현지 시간) 밝혔다.
Ngày 20/8 (giờ Mỹ), gã khổng lồ dược phẩm Johnson & Johnson cho biết liệu pháp điều trị kép sử dụng kháng thể đặc hiệu kép chống ung thư Rybrevant (amivantamab) của họ và Leclaza (tên tiếng Anh: Lazcluze) của Yuhan Corp đã nhận được sự chấp thuận của FDA như một phương pháp điều trị tuyến đầu cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC).
이번 승인은 두 약품을 함께 쓰면 기존 치료제에 비해 사망 위험을 30% 줄여주고 무진행 생존기간은 9개월 더 늘려준다는 글로벌 임상 3상 시험 ‘마리포사’에 근거해 이뤄졌다.
Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm MARIPOSA giai đoạn 3, trong đó phát hiện ra rằng khi cả hai loại thuốc được sử dụng cùng nhau, nguy cơ tử vong do bệnh giảm 30% so với khi sử dụng các liệu pháp điều trị khác và thời gian sống không tiến triển bệnh cũng được kéo dài thêm chín tháng.
해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다.
Theo đó, liệu pháp này sẽ được áp dụng điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC do đột biến gen EGFR (Epidermal growth factor receptor – thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì) bao gồm đột biến mất đoạn trên exon 19 và đột biến thay thế exon 21-L858R.
존슨앤드존슨은 “레이저티닙과 리브리반트 병용요법은 앞서 승인된 기존 치료제보다 우수성이 입증된 최초이자 유일한 병용요법”이라고 평가했다.
Johnson & Johnson cho biết, “Liệu pháp kết hợp giữa Lasertinib và Librivant là liệu pháp kết hợp đầu tiên và duy nhất đã được chứng minh là vượt trội so với các phương pháp điều trị hiện có đã được phê duyệt trước đó”.
이와 관련, 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 미국 허가는 회사 발전의 이정표로 생각하고 제 2, 3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발에 매진하겠다”고 말했다.
Tổng giám đốc điều hành Yuhan Corp ông Cho Wook-je đã cho biết: “Chúng tôi coi việc được phê duyệt Leclaza tại Mỹ là một cột mốc trong quá trình phát triển của công ty và sẽ tập trung vào nghiên cứu và phát triển để tiếp tục tạo ra Leclaza thứ hai và thứ ba”.
한편 이 약품은 국내에선 지난 2021년 1월 제31호 신약으로 허가받은 뒤, 지난해 6월 국내에서 1차 치료제로 허가가 확대된 바 있다. Vào tháng 1 năm 2021, Leclaza đã được Chính phủ Hàn Quốc phê duyệt là loại thuốc mới thứ 31 của quốc gia và cũng nhận được sự chấp thuận như phương pháp điều trị đầu tay từ tháng 6 năm ngoái.
홍안지 기자 shong9412@korea.kr
Bài viết từ Hong Angie, shong9412@korea.kr
